CENAVIF, coordinación de actividades de farmacovigilancia en Venezuela
El Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) funciona en el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» y está adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control.
Este Centro se creó en el año 1987 y se oficializó en el año 1989, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos comercializados, fundamentalmente mediante el desarrollo del programa de notificación de reacciones adversas a medicamentos a escala nacional, debiendo ser notificadas al CENAVIF por profesionales sanitarios y evaluadas en el mismo Centro a fin de mantener actualizado el balance beneficio–riesgo de los medicamentos y consecuentemente sus fichas técnicas para comunicar la información de seguridad a los profesionales sanitarios notificadores mediante los cambios pertinentes en prospectos internos, envases de comercialización y otros medios como los utilizados en material publicitario para medicamentos de venta sin prescripción.
En marzo de 2009, se creó en el CENAVIF, la Coordinación Farmacéutica con el objetivo de complementar las actividades de farmacovigilancia en el país a cargo principalmente de médicos que evalúan las reacciones adversas a medicamentos.
Con la creación de la Coordinación Farmacéutica en el CENAVIF, el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» como ente regulador de medicamentos, refuerza la farmacovigilancia en Venezuela, por cuanto se incorporan al centro nuevas actividades dirigidas a la detección y evaluación de fallas y desvíos de calidad en medicamentos, reportadas por profesionales sanitarios con el objetivo de reducir el riesgo que involucra la utilización de medicamentos de calidad subestándar o falsificados.
La Coordinación Farmacéutica del CENAVIF tiene a su cargo la farmacovigilancia de notificaciones en las que se sospeche la presencia de un problema de calidad en medicamentos, emitidas por profesionales de la salud; por lo tanto las mismas pueden provenir de centros de salud, tales como hospitales y clínicas, así como también de farmacias comunitarias.
La farmacovigilancia de notificaciones por problemas observados en medicamentos comprende el desarrollo de una serie de actividades por parte de la Coordinación Farmacéutica, entre ellas:
• Promover su notificación mediante la difusión activa de la farmacovigilancia, a través de cursos, talleres, visitas a Servicios de Farmacia de hospitales y clínicas, farmacias comunitarias y la difusión pasiva, mediante la entrega de material informativo, como trípticos, basados en las actividades emprendidas por la Coordinación tendientes a la prevención del riesgo que implica la utilización de medicamentos con problemas de calidad.
• Determinar la presencia de problemas de calidad en los medicamentos, mediante la evaluación de un contexto integral, constituido por las notificaciones, las muestras de medicamentos recibidas y las condiciones de aprobación sanitaria.
• Transmitir la información de los resultados del Informe de Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios notificadores, con las conclusiones de la evaluación y las recomendaciones sugeridas.
• Interactuar activamente con el notificador, el titular de la comercialización, el Ministerio del Poder Popular para la Salud, Suministros de Especialidades Farmacéuticas, entre otras instituciones de salud, para gestionar toda la información necesaria en el esclarecimiento de los casos notificados que permitan tomar decisiones sanitarias adecuadas.
Los problemas observados en medicamentos que pueden ser notificados a la Coordinación Farmacéutica se basan en problemas de aspecto de contenido, de aspecto del envase y/o empaque, falta de eficacia, sospecha de falsificación, confusión de producto por el nombre, etiquetado, diseño del empaque y estabilidad dudosa.
Para notificar a la Coordinación Farmacéutica del CENAVIF, un problema observado en un medicamento, se debe enviar el formulario «Notificación de Problemas observados en Medicamentos», disponible en la página Web del Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» inhrr.gob.ve, en el link de la Gerencia Sectorial de Registro y Control, CENAVIF y enviarlo al correo electrónico de la Coordinación cenavifcf@
inhrr.gob.ve, el formulario también puede enviarse en físico.
La notificación de un problema observado en medicamentos debe ir acompañado de las muestras del medicamento del(os) lote(s) correspondiente(s).
En caso de falta de eficacia, en la que se sospeche sea causada por un problema de calidad en el producto administrado, se debe enviar además al CENAVIF, la Hoja Amarilla completamente llenada e igualmente junto con las muestras del medicamento del(os) lote(s) administrado(s).
La actividad realizada por la Coordinación Farmacéutica del CENAVIF genera un gran impacto sanitario, debido a que la información que se deriva de las notificaciones recibidas establece una alerta nacional, que puede ir desde la modificación de la información de los textos de estuche y etiqueta, inmovilización y recolección de uno o varios lotes de un medicamento, inclusión del producto notificado al Programa de Control Sanitario que lleva la División de Control de Medicamentos y Cosméticos del Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» hasta la suspensión de su comercialización.
Por ello, es muy importante la participación de los Profesionales de la Salud en el proceso activo de la Farmacovigilancia de problemas de calidad, especialmente la del farmacéutico, quien debe asegurar la inspección adecuada de los medicamentos recibidos, contribuir en el mantenimiento de las óptimas condiciones de almacenamiento y distribución de los mismos y garantizar finalmente la administración de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Fuente: Dras. María Eugenia Díaz de la Rosa y Emily Barraza – Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica / Botica Nro.8
