Medicamentos genéricos
Las medicinas –de marca o genéricas- están a la carta. Como los alimentos, para muchos es vital el consumo permanente de ciertos medicamentos para preservar su salud, por lo que la equivalencia farmacéutica entre un genérico y el de marca no es un juego. En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) se realizan, por primera vez en el país, estudios para certificar la eficacia, en cuanto al efecto de la droga y seguridad, de unos y otros.
Desde el año pasado entró en vigencia en Venezuela la «Norma de Bioequivalencia y Biodisponibilidad». Se considera que la regulación farmacéutica de los medicamentos es necesaria para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país. En el caso de los estudios de bioequivalencia, éstos sólo son necesarios para un grupo de medicamentos que lo requieran desde el punto de vista técnico-científico, cuyo margen terapéutico sea pequeño, dada la actividad o efecto que producen en el organismo.
El Dr. José Elías Villamizar, jefe del Departamento de Química Medicinal y del Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad del IVIC, es el responsable de llevar adelante tales estudios. «Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se comportan igual dentro del organismo, es decir tienen la misma eficacia terapéutica y por supuesto la misma seguridad. Los estudios de bioequivalencia permiten determinar la biodisponibilidad, término que remite específicamente a lo que ocurre dentro del organismo».
El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel ha sido el organismo venezolano encargado de realizar el control de calidad de los medicamentos, con el cual se comprueba que el genérico tenga la concentración del principio activo o la cantidad de droga que debe contener; sin embargo, los estudios de bioequivalencia no se realizaban en Venezuela hasta la creación del laboratorio calificado en el IVIC. Estos estudios tienen que ver con manufactura, calidad del excipiente (que acompaña al principio activo), calidad de la droga y no con cantidad de la misma.
Estos análisis deben cumplir tres etapas. La primera es la clínica, en la cual se administran dosis del medicamento de referencia y del genérico a pacientes sanos y luego se les extrae una serie de muestras (plasma sanguíneo); la segunda es la analítica, en donde se determinan con equipos especializados las concentraciones de la droga existentes en cada muestra para conocer si los medicamentos son bioequivalentes; y la tercera etapa es la estadística o elaboración del informe para cada medicamento.
Con tales estudios se busca dar apoyo a los consumidores de genéricos y también a la industria farmacéutica nacional. Como los estudios de bioequivalencia tienen como principal objetivo evaluar las especialidades genéricas, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia, se puede garantizar la posibilidad de sustituir el medicamento original por un medicamento más económico y accesible.
El laboratorio del IVIC se creó en el año 2005 y hoy día se encuentra totalmente equipado. En el marco de la cooperación entre nuestro país y Cuba, se cuenta con la experiencia de este último para la formación y actualización de conocimientos de profesionales venezolanos en lo que se refiere a análisis químicos de muestras provenientes de estudios de bioequivalencia.
Este proyecto se fundamenta en el interés que tiene nuestro país por lograr un laboratorio que genere resultados de alto impacto en el campo del análisis mediante estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos, garantizar su calidad y demostrar la competencia técnica de nuestro laboratorio. La acreditación de este laboratorio permitirá la validación de los resultados obtenidos en el país, solicitar una certificación nacional e internacional para poder colocar medicamentos venezolanos en mercados internacionales; garantizará la soberanía de la industria farmacéutica nacional y permitirá realizar una eficiente política nacional de medicamentos.
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Fuente: Prensa IVIC – revistabotica.com
